心血管新藥獲FDA

上一篇 / 下一篇  2018-01-05 18:40:50 / 個人分類:健康

心臟病風險降低27%!心血管新藥獲FDA批準
近日,安進(Amgen)公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)批準該公司的repatha?(evolocumab)的補充生物製劑許可申請(sBLA)作為首個PCSK9抑製劑來預防心臟病和心血管疾病,中風和冠狀動脈血運重建成人。能顯著降低主要不良心血管事件的風險達20%。

在美國,每40秒鐘就有一人心臟病發作或中風,而且有近三分之一會最終患上心臟病或中風,每年這方麵的花費將要超過6000億美元。
repatha的效果在一項名為FOURIER的國際3期臨床試驗中得到了驗證,共有27564名患者參與了這項研究,研究發現將repatha加入到優化的他汀類療法後,能顯著降低主要不良心血管事件的風險達20%。單項來看,該療法能降低27%心臟病風險、21%中風風險、以及22%冠狀動脈血運重建風險。
repatha是一款人源單克隆抗體,可以結合並抑製PCSK9蛋白。在人體中,PCSK9蛋白會結合低密度脂蛋白(LDL)受體,促使這些受體降解。而一旦PCSK9得到抑製,血液中的LDL受體就能重新回到肝細胞表麵,清除血液中的LDL,降低人體內“壞膽固醇”的含量。
“我們非常高興地看到FDA將我們的數據納入優先考量,讓患者能夠從Repatha中受益,減少足以改變生命的心臟病和中風事件發生,”安進的研發執行副總裁SeanE.Harper博士說道“盡管接受了現有的最好治療,許多患者出現心血管事件的風險依舊很高。醫生們現在有了一種FDA批準的全新治療方案,通過極大降低LDL膽固醇水平,來預防心血管事件。這能幫助那些已經對他汀類療法產生最大耐受的患者進一步降低LDL膽固醇水平。”
FDA還批準repatha作為飲食的輔助手段,單獨或與其他降脂治療的組合,如他汀類藥物,對原發性高脂血癥的成年人來降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)1治療。



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